Tıbbi Cihazlarda CE işaretlemesi


Yetkili Kuruluş :
Sağlık Bakanlığı

İlgili AB Direktifi : Medical devices
İlgili Yönetmelik : 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

Cihaz olarak anılan: İnsanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu, farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkilerle sağlamayan, insan üzerinde bir hastalığın, teşhisi, kontrol altında tutulması izlenmesi ve tedavisi gibi belli amaçlar için üretilen her türlü araç, alet, cihaz, materyal veya öteki başka maddeler Aksesuar olarak adlandırılan: Kendi başına tıbbi cihaz sayılmayan fakat cihazla birlikte ve uyum içinde kullanılmak amacıyla üretilen parçayı veya parçaları

İlginizi Çekebilir

ISO 13485

ISO 13485 – TIBBİ CİHAZLAR İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ ISO 13485:2003  Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi nedir? ISO 13485:2003 Uluslararası Standard Organizasyonu (ISO) tarafından yayınlanan ve bütün dünyada tıbbi

ISO 3834

ISO 3834 standardı ürün belgelendirme değil bir SİSTEM BELGELENDİRME standardıdır. Tüm sistem belgelendirmelerde olduğu gibi temelinde ISO 9001 standardı yer almaktadır. Bu standart bir toplam kalite yönetimi sistemi için şartları

Süreç Yönetimi Danışmanlık

SÜREÇ YÖNETİMİ DANIŞMANLIK Süreç yönetimi Nedir? Süreç yönetimi danışmanlık faaliyetlerimizden birisidir ve süreç yönetimi terim anlamı olarak girdileri çıktılara dönüştürmek üzere kaynakları kullanan her faaliyet veya faaliyetler dizisi bir süreç olarak